原料藥是構(gòu)成制劑產(chǎn)品的基礎(chǔ)，是研發(fā)制造安全有效藥品的核心部分，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)重要地位，是醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略基石。近期，特朗普政府通過關(guān)稅、行政令及藥監(jiān)局預(yù)檢計(jì)劃等措施強(qiáng)制干預(yù)，加速原料藥產(chǎn)能回遷至美國(guó)本土，強(qiáng)化對(duì)華技術(shù)壁壘，推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)鏈去中國(guó)化，恐對(duì)我原料藥產(chǎn)業(yè)、創(chuàng)新藥發(fā)展帶來新挑戰(zhàn)。

一、全球原料藥產(chǎn)能發(fā)展現(xiàn)狀

原料藥作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的核心上游環(huán)節(jié)，其質(zhì)量從根本上決定了藥品成品的臨床有效性與安全性。目前全球原料藥生產(chǎn)主要集中在中國(guó)、印度及歐洲的意大利、瑞士、德國(guó)。中國(guó)憑借成本優(yōu)勢(shì)、完整產(chǎn)業(yè)鏈和政策支持，成為全球最主要的原料藥生產(chǎn)和出口大國(guó)，并在抗生素（市占率30%）、維生素、解熱鎮(zhèn)痛藥等領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位。2024年，中國(guó)在全球原料藥市場(chǎng)占比突破35.5%。特別是，美國(guó)原料藥高度依賴中國(guó)，其中，95%的布洛芬、91%的氫羥腎上腺皮質(zhì)、70%的對(duì)乙酰氨基酚及40%以上的青霉素和肝素原料藥均來自中國(guó)。

二、特朗普政府多舉措推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)回流

特朗普政府高度重視原料藥供應(yīng)鏈安全，將之視作“國(guó)家安全”關(guān)鍵議題，出臺(tái)多項(xiàng)舉措，迫使藥企加速將原料藥產(chǎn)能遷美，推進(jìn)原料藥供應(yīng)鏈本土化。

（一）政府高度重視原料藥問題。根據(jù)美國(guó)藥典2024年度藥品短缺報(bào)告，2024年美國(guó)近百種藥品持續(xù)短缺，98%的無(wú)菌注射劑面臨高短缺風(fēng)險(xiǎn)。2025年6月，美國(guó)兩黨推出《快速藥品儲(chǔ)備法案》，推進(jìn)關(guān)鍵藥品和原料遷回美國(guó)并建立戰(zhàn)略儲(chǔ)備；8月13日，特朗普推出戰(zhàn)略原料藥儲(chǔ)備新政，指示美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）制定關(guān)鍵藥物清單，確保將藥品所需的原料藥備足至少6個(gè)月的供應(yīng)量，且優(yōu)先采購(gòu)國(guó)內(nèi)制造的原料藥。

（二）以關(guān)稅限制原料藥進(jìn)口。8月5日，特朗普宣布，將首先對(duì)進(jìn)口藥品（其中半數(shù)以上為原料藥）征收“小額關(guān)稅”，并在一年內(nèi)提高稅率至150%，之后將升至250%。初始關(guān)稅稅率暫未透露。美商務(wù)部針對(duì)藥品發(fā)起的“232調(diào)查”的結(jié)果也將為特朗普最終確定關(guān)稅水平提供事實(shí)支撐，目前調(diào)查程序尚未結(jié)束。

（三）以放松監(jiān)管扶持本土產(chǎn)業(yè)。5月5日，特朗普簽署《促進(jìn)國(guó)內(nèi)關(guān)鍵藥品生產(chǎn)的監(jiān)管減負(fù)》行政令，指示美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）與環(huán)保署（EPA）加快藥廠審批、加強(qiáng)海外藥廠檢核，促進(jìn)恢復(fù)國(guó)內(nèi)處方藥和關(guān)鍵原料藥的制造基礎(chǔ)。8月7日，FDA推出“預(yù)檢計(jì)劃”，對(duì)在美新建藥廠提供“快速審評(píng)通道”，縮短本土原料藥項(xiàng)目的審批、上市時(shí)間。目前禮來、輝瑞、諾華、艾伯維、阿斯利康均大手筆投資在美新建原料藥生產(chǎn)設(shè)施，輝瑞還提出在五年內(nèi)將中國(guó)供應(yīng)鏈占比從35%降至20%，阿斯利康則計(jì)劃在美構(gòu)建一條完整、獨(dú)立、先進(jìn)的藥物生命周期價(jià)值鏈。

三、中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨挑戰(zhàn)

隨著特朗普推動(dòng)原料藥產(chǎn)能回流及配套政策傾斜，跨國(guó)藥企將新型高附加值原料藥產(chǎn)能轉(zhuǎn)移至歐美，加之我國(guó)在特色原料藥、專利原料藥等高端領(lǐng)域技術(shù)積累仍顯薄弱，原料藥產(chǎn)業(yè)或面臨出口量下降、利潤(rùn)空間受壓縮、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇等影響。一是原料藥成本攀升。關(guān)稅政策落地，將使我國(guó)原料藥企業(yè)面臨成本壓力，若將關(guān)稅成本轉(zhuǎn)嫁給美國(guó)藥企，將影響我產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；若自行承擔(dān)，則會(huì)壓縮企業(yè)利潤(rùn)空間。二是創(chuàng)新藥研發(fā)受阻。原料藥成本上升還將向下游創(chuàng)新藥傳遞風(fēng)險(xiǎn)。我國(guó)部分高純度原料藥、創(chuàng)新藥起始原料依賴歐美，關(guān)稅下價(jià)格或大幅增長(zhǎng)。若美借產(chǎn)能回流之機(jī)對(duì)其實(shí)施出口限制，我國(guó)將面臨斷供風(fēng)險(xiǎn)，相關(guān)創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)可能被迫暫停或滯后。三是被美盟排斥。歐盟通過《關(guān)鍵藥品法案》鼓勵(lì)本土生產(chǎn)，日韓也加快供應(yīng)鏈自主化進(jìn)程，美歐日韓印還在2024年成立了生物制藥聯(lián)盟，將削弱我國(guó)在大宗原料藥市場(chǎng)上的定價(jià)主導(dǎo)權(quán)，擠壓我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家在原料藥領(lǐng)域的創(chuàng)新合作空間，使我國(guó)更難切入全球創(chuàng)新藥上游供應(yīng)鏈。

當(dāng)前，中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，進(jìn)入從“成本為王”的大宗制造向“技術(shù)為王”的特色原料藥、專利原料藥轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期。針對(duì)跨國(guó)藥企加速將產(chǎn)能轉(zhuǎn)向美國(guó)的趨勢(shì)，可采取系統(tǒng)性、前瞻性的應(yīng)對(duì)策略。一是整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游。引導(dǎo)上游原料藥企業(yè)依托成本控制和質(zhì)量把控優(yōu)勢(shì)，向下游制劑領(lǐng)域延伸，同時(shí)制劑企業(yè)向原料藥擴(kuò)展，通過“原料藥+制劑一體化”戰(zhàn)略，形成產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同效應(yīng)，提升整體競(jìng)爭(zhēng)力。二是增加技術(shù)壁壘和附加值。鼓勵(lì)藥企向高壁壘、高附加值特色原料藥轉(zhuǎn)型，專注于技術(shù)難度大、工藝復(fù)雜、專利壁壘高的品種（如多肽、寡核苷酸、高活性原料藥、特殊制劑用原料藥等），助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展。三是開拓多元國(guó)家市場(chǎng)。藥企可憑借成本優(yōu)勢(shì)和成熟工藝，開拓亞非拉尤其是“一帶一路”國(guó)家等新興市場(chǎng)，降低對(duì)美市場(chǎng)依賴，并通過建立本地化銷售網(wǎng)絡(luò)或?qū)で螽?dāng)?shù)睾献骰锇閬矸€(wěn)固市場(chǎng)。

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